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科伦药业慢性乙肝创新药KL060332胶囊获审评通过 将进入临床试验阶段

发布时间:2019/07/29 点击量:

7月26日午间,科伦药业(002422)发布公告称,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL060332胶囊获得国家药品监督管理局临床试验通知书,以及公司控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局(简称FDA)提交抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。


科伦药业慢性乙肝创新药KL060332胶囊获审评通过 将进入临床试验阶段


公告显示,KL060332胶囊是科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核衣壳组装调节剂,作用机制明确,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,并兼具良好的药代动力学属性和安全性,单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。目前全球尚无同机制药物获批上市。截至目前,公司在KL060332胶囊项目上已投入研发费用约2000万元。


科伦药业慢性乙肝创新药KL060332胶囊获审评通过 将进入临床试验阶段


科伦药业表示,公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施KL060332胶囊的临床试验。


科伦药业慢性乙肝创新药KL060332胶囊获审评通过 将进入临床试验阶段


另一新药品注射用 SKB264是继HER-2 ADC“注射用A166”后公司第二个在FDA申报临床的创新ADC药物。注射用SKB264是靶向肿瘤细胞高表达抗原的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性肿瘤治疗。非临床研究数据表明注射用SKB264通过新型偶联方式达到毒素荷载高,较传统马来酰亚胺-半胱氨酸的偶联方式更稳定,且工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。在靶点阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无该靶点的药物上市。截至目前,公司在注射用SKB264项目上已投入研发费用约2500万元人民币。


关于科伦药业


科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团,包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易有限公司等___100余家企业。2017年,科伦位居中国制造业500强第155位,综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年,科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。截至2019年5月,在申请注射剂一致性评价和基药过评品种数量上,科伦排名全国第二。